Augmentin - instrucțiuni de utilizare, descrierea de droguri, abstract

Grupul penicilinei antibiotic de inhibitor cu spectru larg de beta-lactamaze

Mod de preparare: Augmentin ® (AUGMENTIN)

Substanță activă: amoxicilină, acid clavulanic






codul ATC: J01CR02
CCF: antibiotice penicilina cu spectru larg inhibitor de beta-lactamază
ICD-10 coduri (citiri): A40, A41, A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Reg. Număr: P N015030 / 03
Data de înregistrare: 13.10.08
Proprietar reg. Card de identitate. GlaxoSmithKline Trading (România) a produs SmithKline Beecham (UK)

FORMA FARMACEUTICĂ, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

pulbere pentru soluție pe / în alb la culoare aproape albă.

amoxicilina (sub formă de sare de sodiu)

Acidul clavulanic (sub formă de sare de potasiu)

Flacoane de sticlă (10), - cutii de carton.

pulbere pentru soluție pe / în alb la culoare aproape albă.

amoxicilina (sub formă de sare de sodiu)

Acidul clavulanic (sub formă de sare de potasiu)

Fiecare flacon de 1,2 g conține aproximativ 1 mM K + și 3,1 mmoli de Na +.

Flacoane de sticlă (10), - cutii de carton.

Un antibiotic combinat cu spectru larg, care este rezistent la acțiunea? Lactamaze care conține amoxicilină și acid clavulanic.

Amoxicilina - este un aminopenicillin semisintetic, care aparține grupei de antibiotice beta-lactamice cu un spectru larg de activitate antibacteriană împotriva multor microorganisme gram-pozitive și gram-negative. Trebuie remarcat, totuși, că amoxicilina este distrus de? Lactamaze, și nu are nici un efect asupra microorganismelor care le produc.

Acid clavulanic - compus beta-lactamic are capacitatea de a inactiva un larg spectru lactamaze ?. Prezența acidului clavulanic în diferite forme de dozare amoxicilină Augmentin protejează împotriva acțiunii dăunătoare? Lactamazelor și eficient lărgește spectrul de activitate al amoxicilina care cuprinde mai multe bacterii in mod normal rezistente la amoxicilină și alte peniciline și cefalosporine. Astfel, Augmentin ® combină un spectru larg de activitate antimicrobiană și capacitatea de a inhiba lactamază.

Augmentin ® are un efect bactericid. Este activ împotriva microorganismelor aerobe gram-pozitive: Bacillis anthrasis, Corynebacterium spp. Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, stafilococi coagulazo-negativi (inclusiv Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (Inclusiv Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans); Gram-pozitive anaerobi: Clostridium spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Gram-negativ organisme aerobe: Bordetella pertussis, Brucella spp. Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. Legionella spp. Moraxella catarrhalis (Branhamella cataral), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp. Shigella spp. Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica; bacterii anaerobe Gram-negative: Bacteroides spp. (Inclusiv Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.; alte organisme: Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp. Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Mai jos sunt prezentate rezultatele studiilor de farmacocinetică Augmentin la / la voluntari sănătoși, administrat 500 mg / 100 mg sau 1000 mg / 200 mg

Bolus în / injecție

După on / în concentrație terapeutică de amoxicilină și acid clavulanic sunt în abdominale, grăsime și mușchi țesut și lichidul interstițial al pielii, pulmonar, si lichidul pleural in vezica biliara precum și în sinovial și peritoneal, bilă și puroi.

Studiile au aratat ca proteinele din plasmă se leagă la 13-25% din cantitatea totală de ingrediente active Augmentin.

Animalele au fost găsite cumulul Augmentin ingrediente de cercetare în orice organ.

Amoxicilina, ca majoritatea penicilinelor, trece în laptele matern. Laptele matern, de asemenea, găsit urme de acid clavulanic. Cu excepția riscului de sensibilizare, nici alte efecte adverse cunoscute de amoxicilină și acid clavulanic asupra sănătății sugarilor, alăptat.

Studiile de reproducere la animale au arătat că amoxicilină și acid clavulanic penetrează bariera placentară. Aceste studii, cu toate acestea, nu a evidențiat afectarea fertilității sau efectele adverse asupra fătului.

Ca și alte peniciline, amoxicilina afișate în rinichi, în timp ce acidul clavulanic, atât prin mecanismele renale și extrarenale. Aproximativ 60-70% și circa amoxicilina 40-65% din acidul clavulanic se excretă nemodificată în urină în primele 6 ore după o singură injecție în bolus de 500 mg / 100 mg sau 1000 mg / 200 mg.

Aproximativ 10-25% din doza inițială de amoxicilină este excretat prin urină sub formă de acid penitsilloevoy inactiv. Acidul clavulanic în corpul uman este expus la un metabolism intensiv de 2,5-dihidro-4- (2-hidroxietil) -5-oxo-1 H-pirol-3-carboxilic și 1-amino-4-hidroxi-butan-2-onă și excretat în urină și fecale, precum dioxidul de carbon din aerul expirat.

Augmentin ® este indicat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene cauzate de microorganisme susceptibile la droguri:

- infecții ale tractului respirator superior (inclusiv infecții ale urechii, gâtului și nas), de exemplu, amigdalite recurente, sinuzite, otite medii cauzate de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis și Streptococcus pyogenes;

- infecții ale tractului respirator inferior, de exemplu, exacerbarea severa a bronșitei cronice, pneumonia lobară si pneumonia cauzata de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae și Moraxella catarrhalis;

- infecții ale tractului urinar, cum ar fi cistita, uretrita, pielonefrita, infecția organelor genitale feminine, cauzate de bacterii din familia Enterobacteriaceae (preferabil Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus și Enterococcus spp. precum gonoreea cauzate de Neisseria gonorrhoeae;

- Afecțiuni cutanate și ale țesuturilor moi determinate de Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes și Bacteroides spp.;

- infecții ale oaselor și articulațiilor, cum ar fi osteomielita, cauzate de Staphylococcus aureus, atunci când necesitatea terapiei pe termen lung;

- alte infecții, cum ar fi avortul septic, sepsis puerperal, septicemie, peritonita, sepsis intra-abdominale, infecții postoperatorii.

Augmentin ® este indicat pentru prevenirea infecțiilor postoperatorii, care pot fi asociate cu o intervenție chirurgicală majoră în tractul gastrointestinal, pelvine, cap și gât, inimă, rinichi, tractului biliar, precum implantarea articulații artificiale.

Doza depinde de vârsta, greutatea corporală și funcția renală pacientului, precum și severitatea infecției.

Dozele sunt exprimate ca și conținutul de amoxicilină / clavulanat.

Medicamentul este administrat într-o doză de 1000 mg / 200 mg la fiecare 8 ore, în infecții severe - 1000 mg / 200 mg la fiecare 4-6 ore.

Pentru prevenirea infecțiilor la intervenții chirurgicale de mai puțin de 1 oră, administrată 1000 mg / 200 mg în timpul inducerii anesteziei.

Pentru prevenirea infecțiilor în procedurile chirurgicale prescrise ore durata bolee1 la 4 doze de 1000 mg / 200 mg timp de 24 ore.

Pentru prevenirea infecțiilor la proceduri chirurgicale asupra tractului gastrointestinal administrat 1000 mg / 200 mg sub formă de perfuzie 30 minute în timpul inducerii anesteziei. Pe parcursul duratei intervenției chirurgicale la nivelul tractului gastro-intestinal în decurs de 2 ore doza indicată poate fi reintrodusă, doar o singură dată, ca o perfuzie de 30 minute la 2 ore după ultima perfuzie.

La detectarea în timpul funcționării semnelor clinice de infecție standard de curs prescris de terapie în augmentin postoperatorie sau ca I / injecție, sau pentru administrare orală.

25 mg / 5 mg / kg 1 dată / zi

In hemodializa Augmentin ® aplicat la rata de 25 mg / 5 mg / kg la fiecare 24 ore și o sumă suplimentară de 12,5 mg / 2,5 mg / kg la finalul sesiunii de dializă, apoi 25 mg / 5 mg / kg / zi (pentru a compensa reducerea concentrației de amoxicilină și clavulanic acid din ser).

Bebelusii cu afectarea funcției hepatice de tratament este efectuată cu precauție; monitorizeze cu regularitate funcției hepatice. În prezent, nu există suficiente date pentru a face modificări la regimul de dozare pentru astfel de pacienți.

Reguli de administrare

Augmentin ® poate fi administrat ca I / injecție lentă timp de 3-4 minute, sau direct în venă prin cateter, fie ca pe / în perfuzie timp de 30-40 min.

Augmentin ® nu este destinat / m (din cauza instabilității la concentrația care poate fi administrată în / m).

Durata maximă a tratamentului trebuie să fie de 14 zile, după care ar trebui să evalueze eficacitatea și tolerabilitatea.

Toate formele de dozare pentru copii sub 3 luni trebuie administrat numai prin perfuzie.

reacții adverse Augmentin, precum amoxicilina apar rar și sunt în mare parte ușoare și tranzitorii.

Reacții alergice: edem angioneurotic, anafilaxie, un sindrom similar cu boala serului, vasculită alergică; uneori - urticarie sau erupții cutanate, mâncărime; rar - eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică, exfoliative dermatită buloasă, pustuloza exantematice generalizată acută.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă aveți oricare dintre aceste simptome.

Din sistemul digestiv: diaree, dispepsie, greață, vărsături; rar - candidoza ale pielii și mucoaselor și colită asociată cu tratamentul cu antibiotice (inclusiv colita hemoragica si pseudomembranoasa). Riscul acestor reacții adverse este redusă atunci când se administrează parenteral Augmentin.

Poate că o creștere moderată a ACT activitate și / sau ALT (semnificație clinică este necunoscută); rar - hepatită, icter colestatic. Aceste reacții adverse au fost, de asemenea observate la pacienții care au primit alte peniciline sau cefalosporine.

Simptomele ficatului sunt mai frecvente la bărbați și la pacienții vârstnici. Riscul apariției lor în creștere cu durata tratamentului în creștere. Simptomele ficatului se dezvolta, de obicei, în timpul tratamentului sau la scurt timp după aceasta, dar uneori doar câteva săptămâni după întreruperea medicamentului. Ele sunt de obicei reversibile, dar există o expresie semnificativă, rareori cu evoluție letală, și de a dezvolta la pacienții cu boli hepatice sau tratament cu medicamente hepatotoxice.

Din sistemul hematopoietic: rar - leucopenie tranzitorie (inclusiv neutropenie și agranulocitoză), trombocitopenie reversibilă și anemie hemolitică.

Din sistemul de coagulare a sângelui: uneori - prelungirea timpului de protrombină și a timpului de sângerare.

CNS: rar - amețeli, dureri de cap, convulsii, hiperactivitate reversibilă. Convulsiile pot să apară cu insuficiență renală sau la pacienții care au primit doze mari de Augmentin.

Din sistemul urinar: rar - nefrită interstițială; foarte rar - cristalurie.

Reacții locale: posibile tromboflebitei la locul de injectare.

- disfuncție hepatică sau icter asociate cu Augmentin tehnica anterioară;

- hipersensibilitate la antibiotice beta-lactamice, cum sunt penicilinele și cefalosporinele.

Sarcina și alăptarea

Administrarea orală și parenterală a medicamentului nu a provocat efecte teratogene.

La femeile cu ruperea prematură a membranelor, sa constatat ca terapia Augmentin profilactic poate fi asociat cu un risc crescut de enterocolitei necrozante la nou-născuți. Augmentin ® nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care, potrivit medicului, este necesar.

Augmentin ® poate fi aplicat în timpul alăptării. Cu excepția riscului de sensibilizare, asociat cu penetrarea în laptele matern de urme de ingrediente active ale acestui preparat, nici alte efecte adverse la sugarii care primesc alăptării nu se observă.

Înainte de a începe tratamentul cu Augmentin este necesară pentru a colecta istoric detaliat cu privire la reacțiile de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alti alergeni.

Reacțiile descrise mai grave și uneori letale de hipersensibilitate (reacții anafilactice) la peniciline. Riscul unor astfel de reacții este cea mai mare la pacienții care au antecedente de hipersensibilitate la peniciline. În cazul unei reacții alergice, trebuie să întrerupeți tratamentul Augmentin și numește o terapie alternativă. În reacții severe de hipersensibilitate trebuie administrat imediat adrenalina pacientului. Aceasta poate necesita, de asemenea, terapia cu oxigen, pe / in corticosteroizi si administrarea cailor respiratorii care cuprinde intubarea.

Să se abțină de la utilizarea de Augmentin în cazul mononucleozei infecțioase suspectate, deoarece pacientii cu aceasta boala poate provoca o erupție amoxicilina, dificil de diagnosticat.

Prelungit augmentin tratament duce uneori la reproducere excesivă microorganisme insensibile la.

In general, Augmentin ® este bine tolerată și are o caracteristică a tuturor penicilinelor reduse de toxicitate.

In timpul tratamentului prelungit se recomandă Augmentin evaluează periodic funcției renale, hepatice și hematopoieză.

Augmentin ® trebuie aplicat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică.

La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie redusă în mod corespunzător gradul de Augmentin de încălcare.

Dacă este necesar, administrarea parenterală a unor doze mari de pacienti Augmentin supusi unei diete malosolevoy ar trebui să ia în considerare cantitatea de sodiu introdusă.

La pacienții cu cristalurie redus cantitatea de urină emisă foarte rar, predominant cu tratament parenteral Augmentin. În timpul administrării de doze mari de amoxicilina sunt sfătuiți să ia o cantitate suficientă de lichid pentru a menține producția de urină adecvate și pentru a reduce probabilitatea de formare a cristalelor de amoxicilină.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Augmentin ® nu are un impact negativ asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Simptome: posibile încălcări ale tractului gastro-intestinal și a echilibrului de apă-electrolit.

Tratament: terapie simptomatică dacă semnele de încălcări ale echilibrului apei electrolit. Augmentin ® poate fi eliminat din sânge prin hemodializă. În timpul recepției de amoxicilină în doze mari necesare pentru a menține aport suficient de lichide și de urină, pentru a reduce probabilitatea de a dezvolta amoksitsillinovoy cristalurie. În cazul în care amoxicilină este prezentă în concentrații mari în urină, apoi la temperatura camerei, se poate precipita în cateter urinar și rupe permeabilitatii sale.

Probenecid și medicamente cum ar fi (diuretice, fenilbutazona, AINS) reduc secreția tubulară de amoxicilină. Administrarea simultană a acestor medicamente nu este recomandată și poate fi însoțită de o creștere a concentrației plasmatice și persistența amoxicilină, excreția renală a acidului clavulanic nu este încetinit.

La pacienții care au primit Augmentin ®. observate rareori creșterea timpului de protrombină și, prin urmare, în timp ce utilizarea de anticoagulare necesare pentru efectuarea unei monitorizări corespunzătoare.

Utilizarea simultană a allopurinol poate provoca reacții alergice ale pielii. În prezent, nu există date publicate cu privire la utilizarea concomitentă de Augmentin și alopurinol.

Augmentin ® poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale (trebuie să informeze pacienții).

Augmentin ® nu se pot amesteca cu preparate din sânge, alte soluții de proteină, de exemplu, cum ar fi proteinele hidrolizate și emulsii lipidice / administrare.

Augmentin ® nu pot fi amestecate în aceeași seringă cu antibiotice aminoglicozidice din cauza pierderii activității recente.

soluții de Augmentin nu poate fi amestecat cu soluții perfuzabile care conțin glucoză, dextran sau bicarbonat de sodiu.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

baza de prescriptie de droguri.

TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură nu mai mare de 25 ° C Perioada de valabilitate - 2 ani.